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研发投入679万!国内首款注射用替莫唑胺终获批

发布时间:2019-01-06  
恒瑞医药的公告介绍道,2017年2月28日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。

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近日恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市,恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。

恒瑞医药的公告介绍道,2017年2月28日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。

替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。该药品可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗;也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者,例如用含亚硝基脲和甲基苄肼的常规方案治疗后疾病进展的患者。 经查询,替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制,后由德国先灵葆雅制药获得 该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权,并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。

注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市,国内仅有替莫唑胺胶囊剂获批上市。除恒瑞医药的注射用替莫唑胺获批上市外,国内尚无其他公司提交替莫唑胺注射剂的上市申请。

经查询IMS数据库,2017年注射用替莫唑胺全球销售额约为1130.4万美元。 截至目前,该产品项目已投入研发费用约为679万元人民币。

参考资料:恒瑞医药《600276:恒瑞医药关于获得药品注册批件的公告》

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