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美国食品药品监督管理局批准哮喘疗法Nucala的新使用方法

发布时间:2019-06-11  
近日,葛兰素史克(GSK)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了其哮喘疗法Nucala(mepolizumab)的新使用方法。据悉,Nucala成为了第一个在美国获得家庭管理许可的抗IL5生物制剂,也是第一个获批的通过自动注射器给药的呼吸生物制剂。

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严重哮喘患者需要使用高剂量吸入糖皮质激素(ICS)以及第二控制剂(和/或全身性皮质类固醇)治疗,以防止病情恶化。在一些严重哮喘患者中,人们发现过度产生嗜酸性粒细胞(一种白细胞)会引起肺部炎症。 其中白细胞介素-5(IL-5)是嗜酸性粒细胞生长,活化和存活的主要启动子,并为嗜酸性粒细胞从骨髓向肺部的运动提供了必要的信号。研究表明,大约60%的重症哮喘患者有嗜酸性粒细胞性气道炎症。

Nucala是一种IL-5抑制剂,可以通过抑制IL-5,减少嗜酸性粒细胞的生长,缓解严重哮喘症状。2015年,它已获得美国FDA的批准,用于严重哮喘的治疗。

但过去患者不得不前往医院进行注射。为了改善患者的用药体验,本次GSK的研发人员们开发了一种新的使用方式,将Nucala装载在可自行注射的注射器中,使患者或医护人员们能够每四周进行一次注射,控制病情。

全球过敏和哮喘患者联盟(GAAPP)主席Tonya Winders说:“患有严重哮喘病症的人往往难以控制他们的日常症状。授权患者在家中服用药物是一种在其他慢性疾病如糖尿病和类风湿性关节炎方面取得成功的方法。 GAAPP欢迎Nucala的批准,因此可以在医生办公室或患者家中方便地进行管理。”

在获得批准后,预计Nucala的新使用方式将很快在美国上市。

参考资料:Businesswire:Nucala (mepolizumab) Gains FDA Approval for Two New Self-Administration Options

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