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国内首个软组织肉瘤靶向药盐酸安罗替尼胶囊新适应症获批

发布时间:2019-07-11  
近日,正大天晴宣布,其自主研发的1类新药“盐酸安罗替尼胶囊”(商品名:福可维)取得治疗软组织肉瘤的药品注册批件,用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者。这是目前国内软组织肉瘤领域首个靶向药。

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这是继晚期非小细胞肺癌后,盐酸安罗替尼获批的第二个适应症。由于此前礼来软组织肉瘤新药Lartruvo全球撤市,正大天晴药业研发的“盐酸安罗替尼胶囊”是目前国内唯一获批软组织肉瘤适应症的靶向药。

由于疗效确切,2019年4月,安罗替尼被纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)《软组织肉瘤诊疗指南》。

重庆市肿瘤医院肿瘤内科主任王东林表示,“目前对于早期患者以手术治疗为主,但对于不可切除或远处转移的晚期软组织肉瘤,目前仍然采用化疗作为一线治疗方案。盐酸安罗替尼软组织肉瘤适应症获批上市,为患者带来了新的治疗药物,使晚期软组织肉瘤患者又增加了一个治疗选择。”

软组织肉瘤(STS)是对发生于全身软组织(脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管)的一大类恶性肿瘤的统称,有19个组织类型和50个以上的不同亚型,所以往往在诊断和治疗方面相当困难。近几十年来,能够延长晚期软组织肉瘤总生存期的一线治疗方面始终无进展。

临床试验表明,与安慰剂相比,盐酸安罗替尼治疗组可使晚期软组织肉瘤患者的无疾病进展生存时间延长4.84个月,肿瘤复发风险降低67%,且不良反应发生率低,严重程度轻,患者可耐受,绝大多数可控。

据正大天晴2018年年报显示,国产创新药盐酸安罗替尼销售额已高达10亿元,并带动其他肿瘤产品线强势增长。截至目前,盐酸安罗替尼业绩亮眼,2019年Q1的销售额约为7亿元。

目前,盐酸安罗替尼除了获批非小细胞肺癌和软组织肉瘤两个适应症外,还在食管鳞癌、晚期甲状腺癌、肾细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤等超10个癌种中进行试验。

同时,盐酸安罗替尼也在尝试从非小细胞肺癌的三线治疗向二线、一线治疗前移。此外,安罗替尼的10项上市申请已经被国家药监局药品审评中心纳入优先审评。

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